为活性成分组合获得SPC的标准的进一步指导

在转介到欧盟法院(CJEU)之后,专利法院现已就吉利德(Gilead)两种活性成分组合的SPC有效性作出判决。 Arnold法官指出,由于活性成分组合并未体现专利的技术贡献,并且专利中甚至没有提到第二活性成分,因此该SPC无效。

Further Guidance on Criteria for Obtaining an SPC for a Combination of Actives

吉利德是两种活性成分(即替诺福韦和恩曲他滨)组合的SPC的所有者,他们将其作为特鲁瓦达®销售,梯瓦制药及其他公司希望撤销该SPC。有趣的是,吉利德也在没有SPC的情况下单独销售替诺福韦。

根据SPC条例,SPC只能授予“受有效基础专利保护”的产品。吉利德的SPC基于其编号为0915894的欧洲专利,特别是基于第27项权利要求,其定义为:-

"一种由根据第1-25项权利要求中任一项所述的化合物,以及可药用载体及可选的其它治疗成分组成的药物组合。"

重要的是,该权利要求(实际上是规格)并未提及恩曲他滨本身。尽管如此,吉利德仍辩称该权利要求中提及了“其他治疗成分”,因此涵盖该组合。

Arnold法官在其第一次判决中指出,多年来SPC条例的解释已导致了极大困难,造成“受保护”一词在本案例情况下的具体含义仍然不明确。这不仅仅是作为SPC主题的产品是否会侵犯专利的问题,还需要更多的澄清。

因此,Arnold法官将以下问题转介到欧盟法院: -

"决定是否符合SPC条例第3(a)项所述‘产品受有效基础专利保护’的标准是什么?"

作为一个可能的答案,他建议答案应该表明产品体现了专利的创造性进步。

欧盟法院在其判决中声明: -

"第3(a)项必须解释为,由若干活性成分组成的具有综合效应的产品系为该条款意义下的“受有效基础专利保护" ,在此情况下,即使构成该产品的活性成分组合没有在基础专利的权利要求中明确提及,这些权利要求也必然且具体地与该组合有关。 为此,从本领域技术人员的观点出发,并基于基础专利提交日或优先日的现有技术:

– 鉴于该专利的描述和附图,这些活性成分的组合必然属于该专利所涵盖的发明,及

– 鉴于该专利公开的所有信息,这些活性成分中的每一种均必须是可特异性识别的。"

在他们的论证中,欧盟法院讨论了其礼来(Eli Lilly)诉人类基因组科学案的决定,得出的结论是,权利要求无需特别提及某个产品,仅功能性定义就已足够,但前提是权利要求被正确解释为“隐含但必然且具体”涵盖该产品。因此,产品必须是专利权人发明的,而不是他们现在认为是一个好想法,并且必须在专利中显示的发明范围内。

因此,测试的第一部分不被视为纯粹的保护测试范围,而是体现了该专利所做的技术贡献。测试的第二部分进一步阐明了这一点,使得成分 "可特异性识别".

欧盟法院特别评论称,技术人员似乎不可能理解恩曲他滨在与替诺福韦组合时必然属于本发明,但这一点应由转介法院确认。

在欧盟法院作出判决后,吉利德申请了额外证据提交许可,理由是该判决对SPC的有效性进行了新的测试,而新测试需要新的证据。该申请被Arnold法官驳回,表示这将构成一个新审判,并且是在滥用程序。Arnold法官进一步指出,欧盟法院没有设定新的测试,只是阐明了现有的测试。

Arnold法官在其第二次判决中的结论是,由于未能符合欧盟法院提出的测试标准,SPC无效。关于第一次测试,Arnold法官指出“该专利没有提及TD和恩曲他滨可能联合用于治疗HIV的可能性。实际上,它甚至没有提到恩曲他滨”。他进一步得出结论:“技术人员没有理由认识到这种组体现了专利的技术贡献。TD体现了专利的技术贡献”".

关于第二次测试,Arnold法官再次指出,恩曲他滨在该专利中不可特异性识别,甚至按其结构或活性而言,并不是提及的特定类别化合物的组成部分

此外,没有证据表明在优先权日恩曲他滨被认为是抗人类HIV的有效药物。

Arnold法官得出结论是SPC无效,并评论道:-

"正如原告律师所主张的,这一结果完全符合SPC条例的目标。正如我在[24]的第一次判决中所指出的,吉利德在提交专利申请后不到五年的时间内,于2002年2月5日获得了包含替诺福韦的韦瑞德(Viread)的上市许可。因此,吉利德在利用专利保证韦瑞德被授予SPC方面并没有遭受监管延迟。此外,虽然吉列德已申请并获得特鲁瓦达中该组合的专利,但该专利被欧洲专利局异议部撤销,而吉利德对该决定的上诉被驳回。因此,吉利德对该组合的设计没有任何发明能保证授予专利,更不用说SPC了。"

因此,为了获得有效的SPC,任何组合都必须在基础专利中被具体提及,并且组合必须体现该专利所作的技术贡献。

 

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