最高法院确认申请的合理性要求

最高法院驳回华纳兰伯特关于反对撤销其普瑞巴林(PREGABALIN)第二医疗用途专利的上诉

英国最高法院就华纳兰伯特诉阿特维斯和迈兰之间旷日持久的争端做出最后裁决,驳回了华纳兰伯特的上诉,同时确认了合理性在评估专利申请充分性中的作用。

The CJEU Considers Copyright Infringement Using a Shared Internet Connection

华纳兰伯特最先开发了化合物普瑞巴林,以lyrica(利痛抑)商标出售,用作抗惊厥、抗焦虑和抗精神病药物,特别是用于治疗癫痫和广泛性焦虑症。它获得了该化合物的专利保护,该项专利现已过期。它后来申请并获得了普瑞巴林用于治疗疼痛的第二医疗用途专利,使用了“瑞士型(Swiss)”专利权利要求。

在第一个普瑞巴林专利失效后,迈兰和阿特维斯推出了一种用于治疗癫痫和一般焦虑症(普瑞巴林最初的适应症)的仿制药,不在华纳兰伯特的第二医疗用途专利保护之列。迈兰和阿特维斯以缺乏充分性为由,对华纳兰伯特提起了要求撤销该专利的诉讼,华纳兰伯特随后对迈兰和阿特维斯提起侵权诉讼。

在一审中,Arnold法官认为第二医疗用途专利因缺乏充分性而无效,因为其专利说明书并未合理说明普瑞巴林可用于治疗中枢神经性疼痛。尽管其说明书确实支持普瑞巴林在治疗炎性疼痛和外周神经性疼痛方面有效的说法,但不能说它对中枢神经性疼痛也有效。至于在判决后试图将权利要求限定于特定类型的疼痛以克服充分性问题(从而缩小专利范围使其有效),法官认为是在滥用诉讼程序。Arnold法官还认为,即使专利有效也不会被侵权。在上诉中,一审判决基本得到维持;该专利无效且未被侵权。

最高法院考虑的主要问题涉及合理性在充分性测试中的相关性,以及对第二医疗用途侵权的正确测试。

充分性/合理性

最高法院维持原判,即该专利因缺乏充分性而无效,因为其说明书并没有合理说明普瑞巴林对治疗各种类型的疼痛均有效。

Sumption法官在其判决中指出,“专利交易”通过向申请人提供垄断权,以换取他们公开其发明的工作原理。虽然这对于新产品或新工艺来说是显而易见的,但对于第二医疗用途的专利却并非如此。在这些专利中,其产品及制造方法是已知的,所不知道的只是该产品的新用途。

在详尽地查阅了英国和欧洲专利局(EPO)案例法后,法院发现了一种高度一致性,证实“专利权人需要在专利说明书中纳入使治疗效果权利要求合理的内容,这必需始终是必要的。否则,单独的效用主张就足够了。”事实上,就此得出的结论是:

“它们所表现出的基本原则是,专利权人不能就现有化合物的新用途主张垄断权,除非他不仅对该技术作出了贡献,并且予以公开。他们没有人质疑专利的披露必须根据优先权日的一般常识证明所声称的治疗效果是合理的这一主张。”

更确切地说,Sumption法官认同欧洲专利局第T 609/02号决定,该决定规定如果要认为发明是合理的,技术人员必须相信存在合理前景,即发明是真实的,且真实性是基于“对特定于该疾病的代谢机制有直接影响,该机制为现有技术所已知或者在专利本身中得到证实”。虽然本案的问题与缺乏实验数据有关,但人们注意到“对疾病过程的影响并不一定必需通过实验数据来证明。它可以通过先验推理来证明。例如,这仅是一个例子,专利说明书可以指出产品的某些特性,这些特性可以让技术人员预计它有可能很好地产生所声称的治疗效果;或者指出某种统一原则,让产品或提议用途与暗示技术人员具有同样效果的其他东西联系起来。”

Sumption法官还依据第T 609/12号决定表示,专利在申请日必要具有合理性,并指出“问题不在于它是否有效,而在于对发明中预期有效的技术所做的贡献是否已在专利中充分公开。在临床试验之前证明这一点存在的固有困难,已经在测试适用的适度标准(即合理性)中予以考虑。”

Sumption法官同样支持上诉法院法官Kitchen在再生元制药(Regeneron) 一案中的上诉法院裁决,指出必须“可做出合理的预测,发明几乎在权利要求范围内的所有方面都起作用,或换句话说,该发明在权利要求范围内有效的主张必须合理或可信。”

虽然人们认为,没有必要确定治疗对所有罹患该种疾病的患者都有效,或每次用于治疗时都能发挥作用,但如果确定疾病包含许多不同的症状,且权利要求被解释为主张该产品对每一种症状均有效,则该主张必须对所有这些症状均是合理的。

根据这些原则,法院重新审查了Arnold法官的最初判决,即该说明书使普瑞巴林对周围神经性疼痛的疗效看似合理,但对于中枢神经性疼痛则没有,且相反可得出的结论是,说明书的任何内容均不可以合理预测普瑞巴林能够有效治疗任何类型的神经性疼痛。

华纳兰伯特认为,同一事项在其他司法管辖区的判决结果不同的事实,不应表明英国的判案方式是错的。虽然注意到达到相同结论判决的可期性,但这必须取决于“呈现给外国法院的事实和技术证据与呈现给Arnold法官的材料有多大程度的相同性,以及它们的国内法规在多大程度上具有可比性”。分析表明它们之间存在重大差异,而Sumption法官的结论是:

“鉴于所提供的证据和在这些诉讼中发现的事实,所有这些决定均未能让我怀疑根据英国法律而得出的结论。”

侵权

如上所述,第二医疗用途的权利要求是目的有限的工艺权利要求,因此其垄断权与特定目的的产品制造有关。

华纳兰伯特承认,如要侵权成立,制造商必须使产品旨在用于该目的;这与简单适合于该用途的产品不同。但华纳兰伯特认为,即使制造商一般情况下是希望该产品用于治疗疼痛以外的其他疾病,但制造商仍可以预见到,实际上会有超过最低限度量的产品被用于治疗疼痛。

虽然所有的法官都认为,即使专利有效也不会被侵权,但推理与正确测试的确认是不同的。

Sumption法官(Reed法官认同其观点)建议,无论是客观的可预见性测试,还是主观目标测试,都不能达到为专利权人用途有限的工艺权利要求提供公平保护的目的,也不能为第三方提供合理程度的法律保障。Sumption法官因此作出结论,该测试是一种“外向呈现”测试,仅依赖于“产品在相关工艺出现的物理特性,包括其配方和剂量、包装和标签以及欧盟(及其他)国家用于确定该产品旨在治疗疾病的患者信息传单”。他认为该测试避免了与基于制造商主观意图的测试相关的困难,并且由于该产品的指定目的是本发明的内在特征,因此产品的呈现与此一致。

该判决包括对英国处方实践的讨论(参考了Arnold法官在一审提供的长篇解释),特别是关于医生如何倾向于使用药物的通用名称开药,以及药剂师如何通常在不了解患者症状的情况下发药。尽管如此,即使通用普瑞巴林产品包装上没有列出这种神经性疼痛,事实上普瑞巴林还是有可能被用于治疗神经性疼痛。

Briggs法官和Hodge法官赞成采用其他测试。Briggs法官指出,如上所述,在通用形式的普瑞巴林上使用标签说明它不用于止疼,实际上并不会阻止它被用于此目的,因为药剂师一般不知道普瑞巴林的处方条件。两人都认为,Arnold法官一审采用的“所谓的主观意图测试”是正确的测试。这需要证明仿制药制造商打算针对第二医疗用途专利。

Briggs法官特别反对Sumption的“外向呈现”测试,指出:

“我认为,将产品的制造目的视为最终产品内在的物理特性,并不能真正反映目的限制在确定瑞士型专利形成的垄断权中所起的作用。事实是,在其本质上,寻求专利保护的基于普瑞巴林的药物,与用于治疗癫痫和GAD的基于普瑞巴林的药物,具有完全相同的物理特性。”

他表示,“所谓的主观意图测试”可通过言语、行为甚至不作为来客观地证明,并且法院有能力对该等活动做出评估,并且指出“某种制造工艺的产品呈现给市场的形式,一般不会(或事实上通常)是制造商预期用途的某种方式的决定性证据,暂且不谈其他证据可能证明该呈现实际上只是一场骗局的偶然情况。主观意图通常是由客观的行为证据来证明。”

因此,在审议第二医疗用途权利要求的侵权时,适用测试仍不明确。

 

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