由于提交相互矛盾的材料,美国专利因不公平行为而无法执行

贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals)诉赫士睿公司(Hospira, Inc.)[2021],CAFC 20-1799

美国联邦巡回上诉法院(CAFC)裁定,贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals)拥有的一项美国配方专利无法执行。原因是由于它向专利局和监管机构提交的材料相互矛盾,导致了不公平行为。

由于提交相互矛盾的材料,美国专利因不公平行为而无法执行

贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals)的专利与L-肾上腺素(L-adrenaline)的高pH值配方有关,并被授予对pH值为2.8-3.3的配方的权利要求。L-肾上腺素的配方也是向美国食品和药物管理局(FDA)之前提出的一项新药申请的主题。

赫士睿公司(Hospira, Inc.)正在为他们自己的L-肾上腺素配方,单独寻求美国食品和药物管理局(FDA)的批准,他们提出贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals)的专利,因不公平行为而无法执行。

在申请专利的审查过程中, 贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals)认为,技术人员不会期望无防腐剂、无亚硫酸的高pH值配方是稳定的,因此不会看重pH值高于2.8的配方。

在提交专利申请之前,贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals)已经单独向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA)。最初,新药申请NDA寻求批准pH值为2.4-2.6的配方,该配方由pH值为3.1-3.3的无防腐剂配方的稳定性数据支持。在收到美国食品和药物管理局(FDA)关于高pH值参考产品是否适用于低pH值配方的询问后,贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals)修改了他们的新药申请NDA,使其适用于pH值为2.8-3.3的配方。贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals)还提交了论据,认为在2.4-3.3范围内改变pH值只会对稳定性产生轻微影响,这与他们提交给美国专利商标局(USPTO)的论据直接矛盾。

在美国,申请人和律师有义务披露对可专利性至关重要的信息。故意不遵守披露义务被视为不公平行为,对美国专利/专利申请可能造成致命伤害。美国判例法确立了对不公平行为的双管齐下的检验标准:

  1. 意向性 专利持有人是否有意隐瞒文件以欺骗专利局?
  2. 实质性 文件是否对发明的可专利性具有实质性影响?

因此,不公平行为既包括(1)故意不向美国专利商标局(USPTO)披露对申请的可专利性至关重要的信息,也包括(2)故意向美国专利商标局(USPTO)提出不正确的重要事实。

在他们的决定中,美国联邦巡回上诉法院(CAFC)考虑了测试的两个方面。首先,贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals)的首席科学官(CSO)参与了新药申请(NDA)和专利诉讼。首席科学官(CSO)承认,他了解作为新药申请(NDA)一部分的参考产品的高pH现有技术配方和稳定性数据。首席科学官(CSO)还承认他知道另一家公司已经向市场推出了高pH肾上腺素配方(pH值2.2-5.0)。因此,确定首席科学官(CSO)(代表贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals))故意试图欺骗美国专利商标局(USPTO)。

其次,现有技术被认为对发明的可专利性至关重要,因为它使贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals)的专利显而易见。在这一点上,贝尔彻制药公司(Belcher Pharmaceuticals)试图辩称现有技术是无关紧要的。但是,由于他们自己在起诉期间辩称pH值至关重要,所以这一点没有成功。因此,地区法院和联邦巡回法院都认为,这显然是不公平的行为,因此该专利无法执行。

本案证实了披露义务在美国的重要性,并强调了由同一个人负责专利申请和监管提交材料的隐患。

 

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