编辑基因组会产生转基因生物吗?– 欧洲专利局赞同,日本专利局否认

CRISPR/Cas9等新技术已经能够在不引入来自其他生物的外源(异体)基因的情况下对植物进行基因改造。因此,仅通过操纵其天然基因组就可赋予植物优良性状。人们认为这种“基因编辑的”植物不同于转基因生物(GMO),但与天然突变植物却无法区分。但是,欧盟法院在 C‑528/16 号裁决中发现情况并非如此,这可能会对欧洲新植物品种的开发产生冷却效应。相比之下,其他司法管辖区的当局却得出了相反的结论,例如日本,很可能他们将从这些技术进步中获益更多。

Does Editing a Genome Make a GMO

什么是转基因生物以及它们为什么受到监管??

转基因生物在欧洲受到严格监管,实际上在西半球大部分地区也是如此。在欧洲,这受关于故意将转基因生物释放到环境中的 2001/18/EC (“GMO指令”)和 第503/2013号实施条例管辖。 GMO指令的目的在于控制转基因生物对欧盟内部人类健康和环境的风险。这是因为担心用于改造生物的基因流入环境中。也就是说,添加到驯化植物中以产生优良性状的基因可能脱离其预期的宿主并进入不良植物,例如杂草中。

这可能导致最不希望看到的情况,例如一种抗除草的作物,使难以清除或侵入性的杂草具有除草剂抗性。这种恐惧的根源是基因的流动,这在自然界中是众所周知的,并且是自然发生的。土壤杆菌是用于植物间遗传信息转移的已知环境载体,并且实际上,多年来一直是植物遗传学中常用的工具。

转基因植物的问题引起了很多争议,GMO指令不仅监管转基因生物到环境中的释放,还包括“保障条款”(第23条),允许欧盟成员国忽略欧盟监管批准,限制或禁止转基因生物或其产品。

该选择退出条款已在欧盟范围内广泛使用。

然而,所有这些恐惧和用于生产这种转基因生物的技术都基于一个中心假设——通过将基因转移到植物中可赋予优良性状。许多不同的生物体中都已经发现了具有可用作优势的特定性状的基因。使用这些性状通常意味着提取这些外源(异体或非天然)基因并将它们转移到新宿主中。因此,转基因生物一直被认为与通过培育突变植物的过程产生的新植物不同。

C‑528/16 号裁决

然而,最近由欧盟法院作出的裁决模糊了转基因生物与“传统”突变品种之间的这种区别。

欧盟法院判决,用新技术修改基因组但不引入任何外源基因的植物应该受到监管,犹如它们是引入外源基因的“完全”转基因生物。

这与审议本案的法律顾问的建议和科学共识相反。他们的观点是,没有外源基因的突变植物只是一种传统的植物突变体,与被植物育种家利用了几个世纪的植物突变体一样。那么,为什么欧盟法院采取了这样一个反常的行动呢?

原因是出现了一种能够容易且特异地改变大多数生物基因组的新技术。该技术被称为CRISPR/Cas9,能够非常简单便捷地在植物基因组中进行小型突变。CRISPR/Cas9技术可在特定位置切割DNA,然后用突变将其修复。因此,不需要外源基因,并且这种突变应该等同于“正常”突变,例如传统上被植物育种家利用的突变。实际上,CRISPR所做的改变与天然突变是难以区分的。

大规模基因组测序和CRISPR/Cas9的协同作用

但是,在此之外,CRISPR还允许研究人员、科学家和植物育种家利用过去二十年来一直在进行的大规模基因组测序的力量。我们现在拥有许多作物的完整基因组,这些信息已被交叉引用和注解,因此我们对这些基因及其突变在这些不同植物中的功能和作用有了更多的了解。 因此,现在有可能对天然基因进行定向诱变以产生特定效果的可能性。相比之下,在过去,获得特定效果意味着可能依赖于来自自然的产生这种效果的单个外源基因。因此,现在我们的新基因组知识允许使用CRISPR等技术仅仅通过去除导致该植物易患该疾病的基因来产生抗病植物。 更重要的是,当你以这种方式修改基因组时,不会发生外来基因从作物非自然地“泄露”到杂草上的情况。因此,培育和种植这种转基因植物不具有与有外源基因的转基因植物相同的风险。

CRISPR不能做什么?

我们还要注意,目前,CRISPR并不完全适合插入大基因。科学家和研究人员正在研究如何提高CRISPR的效率,如何使用CRISPR及其插入或重排大基因的便利性,但这些努力尚未完全成功。有许多关于使用CRISPR造成的脱靶突变的报道。这些主要是“工程”问题,随着技术的成熟,它们很可能会被克服。CRISPR及其相关系统的效率和准确性一直在提高。

CRISPR编辑的植物是否容易发生基因流入环境的情况?

回到这些“基因编辑”植物中突变体的性质。从进化的观点来看,反对向植物添加外源基因的情况是清楚的,因为这会存在强大的优势,并且因此存在有利的外源基因转移到不良植物上的选择压力。 此类植物将受到监管,因为在没有人为干预的情况下,预期宿主或意外宿主中不可能出现外源基因。

对于传统植物品种和基因编辑植物,如上所述由CRISPR造成突变的那些植物,则不存在相同的有利性状和选择压力。这些突变与自然产生的突变无法区分。因此,预计这些植物不会作为转基因生物受到监管。

因此,欧盟法院判决基因编辑的植物或使用CRISPR编辑的植物被视为并作为转基因生物受到监管,犹如它们含有外源基因一样,这是令人惊讶的,并且违背了审议本案的法律顾问的建议。

会产生什么商业影响?

该裁决将显著增加新植物品种开发和上市的成本。欧洲在世界各地的竞争对手则没有该等这限制,因此欧洲将处于某种劣势。这也是很奇怪的,因为如上所述,CRISPR修改基因的植物并不会如先前技术一样造成生物威胁。减轻这种威胁是全世界正在进行的大规模测序工作的成果。以这种方式否认他们的工作成果似乎是不可取的。

我们还注意到,我们上面考虑的变化与自然突变无法区分。因此,很难对基因编辑的植物进行监管,因为不可能检测到它们是转基因植物,这进而导致很难抓到侵权者。

最后,如上所述,这些基因编辑的植物在其他司法管辖区域将不会以相同的方式受到监管。2018年8月20日,一个日本政府专家小组宣布,它建议只对永久引入外来基因的转基因生物进行监管,而不是那些内源基因被编辑的转基因生物。因此,日本植物育种家不必获得政府批准就可生产基因编辑的生物。对基因编辑生物进行的修改必须在政府注册,但在封闭环境中培养的微生物除外。 该管理系统的初衷是转变消费者的信任。

因此,就基因编辑的植物而言,似乎我们将看到一个“双速”世界发展:一个进展缓慢,监管更多,另一个监管较少,新植物种类更多。

 

我们的新闻文章仅为您提供一般信息参考。它们不应被视为供您查阅的特殊法律建议。