礼来公司(Eli Lilly)在努力使销售培美曲塞(ALIMTA)竞争药物的仿制药公司退出市场的过程中又获得了一次胜利

在此之前,我们已经报道了关于礼来公司(Eli Lilly)在多个司法管辖区的诉讼案件。这些诉讼涉及了礼来公司(Eli Lilly)销售培美曲塞(ALIMTA)的专利保护。该专利是用来治疗间皮瘤和某些肺癌的畅销性药物。最近的一次专利诉讼是礼来公司(Eli Lilly)诉讼奥贝泰克制药有限公司(Apotex, Inc.)。该诉讼是通过联邦巡回法院来裁决的。(联邦法院,2020年)。

礼来公司(Eli Lilly)在努力使销售培美曲塞(ALIMTA)竞争药物的仿制药公司退出市场的过程中又获得了一次胜利

背景资料

在本案中有争议的专利是 US7,772,209, 其权利要求的索赔1如下所示。

索赔 1

一种向有需要的患者施用培美曲塞二钠的方法,包括施用有效量的叶酸和有效量的甲基丙二酸降低剂,然后施用有效量的培美曲塞二钠。 在其中,
甲基丙二酸降低剂选自维生素B12、羟基钴胺素、氰基-10-氯钴胺、高氯酸水钴胺、高氯水-10- 钴胺、叠氮钴胺、钴胺素、氰基钴胺素或氯钴胺素组成的组。

美国专利US7,772,209是一项分案专利申请US11 / 776,329,其衍生自美国专利申请US10 / 297,821。 在US10 / 297,821中,礼来公司(Eli Lilly)最初申请了“抗叶酸剂(an antifolate)”与甲基丙二酸降低剂联合使用的方法的专利权。从属权利要求将抗叶酸药物仅限于礼来公司的培美曲塞(ALIMTA),用于治疗间皮瘤和某些肺癌。

在起诉过程中,审查员驳回了根据《美国法典》第35卷第112(b)条提及“培美曲塞(ALIMTA)”的索赔,因为索赔理由不明确。同时审查员还提出了其他有关专利性的异议。 作为回应,礼来公司(Eli Lilly)对独立索赔进行了修正,以“培美曲塞二钠”替代“抗叶酸剂(an antifolate)”。 而培美曲塞(ALIMTA)包含培美曲塞二钠。

当以US7,772,209授权的US11/776,329申请索赔时,礼来公司(Eli Lilly)只起诉了引用“培美曲塞二钠”的索赔。

本案

在美国专利US7,772,209到期之前,奥贝泰克制药有限公司(Apotex, Inc. )向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份新的药品申请(NDA),申请其自己的培美曲塞产品。该产品中含有培美曲塞二钾; 作为回应,礼来公司(Eli Lilly)根据等同原则起诉奥贝泰克制药有限公司(Apotex, Inc. )的专利侵权。

地区法院和现在的联邦巡回法院在审理该案件时,他们审查的核心问题是,礼来公司(Eli Lilly)将培美曲塞(ALIMTA)对“培美曲塞二钠”的修正是否引起了起诉历史的禁止反言。起诉历史的禁止反言可以防止在起诉过程中,缩小权利要求范围的所有权人以后援引等同原则来扩大权利要求的范围,以便抓住显然随着缩小范围的修正而被承认的标的物。

联邦巡回法院注意到,缩小范围的修正是援引禁止反言的必要条件。因此联邦巡回法院继续评估礼来公司(Eli Lilly)是否确实将培美曲塞(ALIMTA)修正为“培美曲塞二钠”来缩小其索赔范围。

在这方面,联邦巡回法院认为,由于培美曲塞(ALIMTA)被披露为等同于“培美曲塞二钠”,即这两个术语被认定为同义词,因此没有作出缩小范围的修正。

作为本案的一部分,奥贝泰克制药有限公司(Apotex, Inc. )试图依据平行的欧洲专利申请的申请文件,辩称培美曲塞(ALIMTA)事实上等同于"培美曲塞",因此在申请中所作的修正是一种缩小范围的修正。在欧洲,礼来公司(Eli Lilly)对索赔进行 了修正。其修正了原来引用培美曲塞(ALIMTA)的索赔,代替"培美曲塞"。

不幸的是,对于奥贝泰克制药有限公司(Apotex, Inc. )来说,这样的辩论点并没有成功。 美国联邦巡回法院警告说,在解释美国专利的权利主张时,不应依赖于对外国申请专利的起诉。同时,美国联邦巡回法院指出,即使要审理欧洲的文件,它也是支持而不是削弱礼来公司(Eli Lilly)的立场。因为针对礼来公司(Eli Lilly)试图用培美曲塞(ALIMTA)取代"培美曲塞",欧洲审查员驳回了这些权利要求,理由是在提交的申请中只披露了培美曲塞二钠。

因此,联邦巡回法院维持了地方法院的判决,即起诉历史禁止反言并不妨碍礼来公司(Eli Lilly)根据等同原则主张侵权。 地方法院发布的最终判决是,禁止FDA批准奥贝泰克制药有限公司(Apotex, Inc. )药品,直至US7,772,209到期为止。这意味着,礼来公司(Eli Lilly)在努力阻止销售培美曲塞(ALIMTA)竞争药物的仿制药公司退出市场的过程中又赢得了一场胜利。

 

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